• Главная страница
  • » Новости
  • » Фармпроизводители будут подавать документы на регистрацию лекарственных средств напрямую в Минздравсоцразвития, а не в Росздравнадзор

Фармпроизводители будут подавать документы на регистрацию лекарственных средств напрямую в Минздравсоцразвития, а не в Росздравнадзор

27 августа 2010 160

С 1 сентября вступит в силу Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». С этого момента функции по госрегистрации лекарственных средств будут закреплены за Минздравсоцразвития России. Об этом министр здравоохранения и социального развития Т.А. Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в министерстве.

«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре министерства будет создан отдельный департамент, который называется Департамент государственного регулирования лекарственных средств», — сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен М. Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

Т.А. Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам министра, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в министерство, а не в Росздравнадзор.

При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется.

Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.

Есть вопрос? Наши эксперты помогут за 24 часа! Получить ответ Новое



Ваша персональная подборка

    Подписка на новости

    Законодательство меняется чаще, чем вы заходите на наш сайт! Чтобы не пропустить ни одной важной новости, подпишитесь на ежедневную новостную рассылку. Это бесплатно.

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией




    © 2011–2017 ООО «Актион бухгалтерия»

    Журнал «Российский Налоговый Курьер» –
    специализированный практический журнал для главных бухгалтеров, аудиторов и налоговых консультантов

    Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Российский Налоговый Курьер». Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ. Свидетельство о регистрации ПИ № ФС77-62249 от 03.07.2015

    Политика обработки персональных данных 

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Здравствуйте!

    Журнал Российский налоговый курьер

    Вы на сайте для профессиональных бухгалтеров. Пожалуйста, зарегистрируйтесь!

    С уважением,
    Ирина Хорошилова,
    шеф-редактор сайта "Российский налоговый курьер"

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Формы и образцы документов доступны бесплатно после регистрации.

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль